Pharmaunternehmen, Arzneimittelhersteller und Medizinprodukteunternehmen bewegen sich in hochregulierten Vertriebs- und Kooperationsstrukturen, in denen sich strafrechtliche Risiken insbesondere im Spannungsfeld zwischen Marktmechanismen und medizinischer Entscheidungsfreiheit ergeben.

Im Medizinstrafrecht stehen bei Pharmaunternehmen typischerweise zwei Risikobereiche im Vordergrund: korruptionsrechtliche Kooperationen im Vertrieb sowie regulatorisch geprägte Produkt- und Rückrufverantwortung.

Korruptionsrisiko

Die Pharmabranche ist längst nicht mehr das schwarze Schaf im Gesundheitswesen. Freiwillige Selbstbeschränkungen und Kodizes (FSA, AKG) tragen dazu bei, dass bestechende Pharmavertreter die Ausnahme sind. Dennoch ist der Tatbestand der Bestechung im Gesundheitswesen (§ 299b StGB) noch immer virulent; Compliancemaßnahmen im Bereich der Vertriebs- und Kooperationsbeziehungen mit Leistungserbringern reduzieren lediglich Risiken und entfalten keine strafrechtliche Sperrwirkung. Ob Gewinnmargen abgeschöpft und weitergegeben werden dürfen oder darin doch Kickbackzahlungen zu sehen sind, bedarf der Prüfung im Einzelfall. Ob ein Fortbildungssponsoring erlaubt oder verboten ist, ob z. B. sog. Educational Grants der rechtssicherste Weg sind, wie Vertriebsanreize und wie Beraterverträge mit Ärztinnen und Ärzten aus dem klinischen Alltag gestaltet sein sollten, darf nicht leichtfertig entschieden werden. Es drohen nicht nur Strafen im Einzelfall, sondern auch Unternehmensgeldbußen nach § 30 OWiG und § 130 OWiG bei zurechenbaren Organisations- und Aufsichtsdefiziten.

Anders als bei Leistungserbringern im Gesundheitswesen liegt der Schwerpunkt hier nicht in der Abrechnung, sondern in vertriebs- und produktbezogenen Kooperations- und Sicherheitsstrukturen.

Regulatorisches Risiko: Arzneimittel- und Medizinprodukterecht

Das Arzneimittelgesetz (AMG) ist wie das Medizinprodukterecht ein Normdickicht aus Zulassungs-, Vertriebs- und Haftungsregeln sowie flankierenden Überwachungs-, Risikoerfassungs- und Rückrufpflichten, das zu durchblicken oft schwerfällt. Gerade die Straftatbestände und Ordnungswidrigkeitentatbestände sind mit ihren vielen Verweisungen und Blankettnormen verwirrend. Wer sich frühzeitig der Expertise von im Medizinstrafrecht versierten Rechtsanwälten bedient, kann Krisen verhindern, bevor sie entstehen, sie jedenfalls möglichst leise meistern, sei es im Rahmen interner Compliance-Prüfungen oder bereits bei behördlichen Vorermittlungen. Bis zu einem Arzneimittelrückruf ist es ein langer Weg, der regelmäßig produktsicherheitsrechtliche Prüf- und Meldepflichten sowie strafrechtlich relevante Organisationsverantwortung auslösen kann.

Unsere Tätigkeit für Sie

FS-PP Berlin hat alles schon erlebt: die Verteidigung in großen Korruptionsverfahren ebenso wie die Beratung im Hintergrund, bevor überhaupt ein Verfahren eingeleitet wird. Unsere Mandate im Medizin- und Gesundheitsstrafrecht stammen aus dem gesamten Bundesgebiet; auf Grund unserer langjährigen Tätigkeit im Gesundheitssektor uns unseres Standorts in Berlin sowie der wissenschaftlichen und Lehrtätigkeiten von Dr. Sebastian T. Vogel ergeben sich zudem regelmäßig Mandate aus Berlin-Brandenburg und aus mittel- und ostdeutschen Regionen.

Ansprechpartner
Dr. Sebastian T. Vogel
Fabian Breuer